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        國家動真格去除藥價高的毒瘤“帶金銷售”

        醫藥網5月25日訊 什么商品能在虛高幾十倍定價后仍能持續暢銷?
         
        除了疫情期間的口罩,就是國家組織集中采購之前的藥品了。今年1月,第二批“國家組織藥品集中采購”(簡稱“帶量采購”)開標時,降血糖藥物阿卡波糖競價環節,德國藥企拜耳報出“骨折價”每盒5.42元,不到原價的1/10。這款由拜耳原創研發的藥物,自1995年進入中國以來,已連續多年占據國內糖尿病藥市場份額首位。
         
        價格居高不下的不只是原研藥,還有與之等效的仿制藥。在第一批帶量采購試點時,乙肝常用藥恩替卡韋的一家中標企業就將售價從原先的310.8元降到了17.36元。
         
        今年3月18日,國家醫保局發布《關于積極穩妥推進第2批國家組織藥品集中采購結果落地的函》,各省陸續出臺文件明確在4月底前落地執行中選結果,全國各地患者將陸續使用到優價藥品。
         
        安永發布的行業研究報告顯示,2018年,中國醫藥市場規模達1370億美元,已經成為全球第二大藥品國家市場,但藥價卻高企不下。“大國貴藥”反常組合的解散,意味著以往十余年省級集中招采無法以量換價的困局被打破。同時,這也意味著國產創新藥的積弱現狀即將迎來改變。
         
        “我們更多地是在維持秩序,而不是重新定價。” 國家醫保局給記者的回復中說,“國家集中帶量采購后,降藥價確實對老百姓很重要,從長遠看,引導產業生態同樣重要。”
         
         
        越招越高的藥價
         
        家住安徽省歙縣的高血壓患者張萍長期吃的一款國產苯磺酸氨氯地平片突然在醫院開不到了。該廠牌藥品平均每片只需1毛錢多一點,取而代之的另一個廠牌藥品價格翻了幾十倍,每片2.77元。這事發生在2019年初,當時安徽不在藥品帶量采購試點范圍。
         
        常用廉價基藥在醫院里開不到的情況同樣發生在上海。據上海市醫療保障局醫藥價格和招標采購處處長龔波回憶,上海市2012年8月開始研究帶量采購試點時發現,此前經過招標進入醫院的同類藥品價差極大,高價的超出市場價幾倍,低價的貼近生產成本,老百姓擔心質量不敢用,還有一些以往用慣了的廠牌沒中選,患者要到周邊城市的二三級醫院開處方。
         
        這類情況的出現與以往招采制度密切相關。藥品全國帶量采購試點之前,通過省級藥品集中采購平臺競標,普遍做法是“分組競價”,也叫“質量層次”。通常情況下,原研藥、進口藥分為一組,被業內稱為“VIP包房”組,數量少、競爭性差,稍微降價就能入圍;仿制藥、國產藥按質量等級再分幾組,各組內部競價,越到質量層次低的分組競爭越激烈,幾十家企業為一兩個名額“廝殺”,價格越競越低,這也是國家發改委多次調價后原研藥、進口藥價格仍居高不下的原因。
         
        一些省份會出現同一藥品5~7個質量分組的情況,允許每組有1~2家中選,最極端的結果是一個藥品在招采后有十幾家企業中標。而醫院在實際采購時通常在進口、國產兩類中各選一家,選誰不選誰,多半取決于各家藥企或醫藥代表的促銷力度,即俗稱的“帶金銷售”。
         
        “中國藥價高的核心問題就是帶金銷售,可以說是毒瘤,醫改二十多年來前仆后繼地與之斗爭。”一位不愿具名的國家醫保局官員對記者說。
         
        這顆“毒瘤”的形成可追溯到上世紀80年代中期。在這之前,藥品由中國醫藥公司壟斷,價格固定,統購包銷,形成大行政區-省(自治區、直轄市)-市(地、縣)三級批發站的流通模式,經過層層分撥,最終進入醫院、衛生站和藥店。隨著經濟體制改革與醫藥市場化,自上而下的三級批發流通渠道被打破,各級批發站都可以從藥廠進貨并向醫院銷售,制藥企業與各級批發站相繼創建藥品銷售公司,從事推銷活動,這樣的醫藥流通模式此前一度占據了主導地位。
         
        中國社會科學院經濟研究所副所長、中國社會科學院公共政策研究中心主任朱恒鵬在《醫療體制弊端與藥品定價扭曲》一文中回顧,到1990年代末,醫藥流通企業增至16000多家,形成了“小、散、亂”的醫藥商業特征。
         
        公立醫院是國內藥品市場的最大客戶。最新的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709種,銷售額占到總量的80%,成為各家銷售的必爭之地。
         
        在經歷了一段時間的分散采購后,1999年國家重新試行藥品集中招標采購,先以地市為單位,而后又以省為單位,允許中標藥品可以在標價基礎上順加流通差價。朱恒鵬根據當時的制度,將醫院賣藥收益分為四部分:政策規定的進銷差價和藥廠公開返還的折扣為公開合法收益,即“明扣”;另兩項是醫院和藥企私下約定的折扣(即“暗扣”),和包括醫生在內的相關人員個人拿到的回扣,屬于脫離監管的幕后交易,也就是“帶金銷售”的主要部分。
         
        由共同利益驅動,醫院傾向選擇價格高和“暗扣”大的藥品,價格低或折扣小的藥品往往沒有銷路。“醫院內部的處方量決定了一個品種甚至一個廠家的生死。十幾年前剛進行招采時,價是降下來了,但開不到處方上,最后造成‘招一個、死一個’的局面。”龔波對記者說。
         
        針對藥價越招越高,2004年3月底,全國13家醫藥行業協會聯名起草了《關于請求終止藥品集中招標采購工作的建議》,“上書”國務院,表示招標后中標藥品價格遠超市場批發商實際供應價。
         
        隨后,中央發布了一系列文件,逐步取消藥品加成。但這些措施并未觸及藥價虛高的根本環節“帶金銷售”。福建省醫療保障局前局長詹積富在主導三明醫改前曾摸底藥價,省級集采藥價是出廠價的幾倍甚至幾十倍,差額的主要來源是醫院的處方回扣(30%)、醫藥代表推銷費(20%)、外省到票公司的倒票費(10%)。
         
        此時藥品的實際售價和生產成本之間幾乎不成正比。據記者獲得的一份內部數據顯示,抗精神分裂癥藥物奧氮平2020年的生產成本僅為0.5元/片,包括主輔料、包材、人員、質檢和全部其他成本,遠低于2019年第一批帶量采購擴圍時的最低中標價2.48元/片,不到原研藥公司美國禮來報價6.74元/片的7%。
         
        試水“帶量采購”
         
        “帶量銷售是摧毀帶金銷售的利器。要讓醫藥企業改變路徑依賴,必須提供新路徑,帶量采購后,自然不需要銷售推廣,也就沒有帶金銷售了。”前述國家醫保局官員表示。
         
        始于2012年的三明醫改被稱為帶量采購的1.0版本,由醫保的最大支付方——三明市醫療保障基金管理中心來主導,將原來分散在集采中心、醫院和醫保的買藥、用藥、付費環節集中管理,全程監管藥品的流通和使用。誰買單誰更有動力控費。同時提高醫療服務付費價格,優化薪酬,使醫生收入與藥品、耗材費用脫鉤。
         
        三明醫改有其自身的緊迫性。改革前醫保穿底,2010年,三明市職工醫保統籌基金收不抵支超過1.4億元,醫保基金欠付全市22家公立醫院藥費1700多萬元。醫改后,到2014年底,三明市醫保結余8600余萬元,藥占比從2011年的46.77%下降到2014年的27.36%,全市縣級以上公立醫院人均住院藥費不到全省平均水平的一半。
         
        不過,三明醫改中“以量換價、預付貨款、唯低價獨家中標”在帶來成效的同時也引發了質疑。此外,當時全國還沒有推行“仿制藥一致性評價”,缺少確保藥品質量、供應和使用等方面的配套措施。
         
        自2010年起,上海開始的試點藥品集中采購,被業內稱之為“帶量采購2.0版”。“拋開質量談價格的風險是很大的。”龔波介紹說,上海摸索建立了一套質量綜合評價指標,他自嘲是“土法一致性評價”,共7個指標,涵蓋了生產企業規模、環評情況、質量認證、內控指標、實驗室檢測等環節,規定至少滿足5項指標才可入圍參與競價,進口原研藥企與仿制藥同場競爭,價低者中標。
         
        據龔波回憶,當時最大的困難,是沒有國家權威的一致性評價作為質量門檻,監測標準要經得起考驗,就要做大量的工作,一個藥品一個藥品地去制定標準。以內控指標為例,前期他們通過挨家詢問藥企,確定一種藥物生產工藝的幾十項國家標準中有哪些是對質量影響最大的,再請臨床、藥學專家座談,挑選出三四項寫進標書。
         
        “藥監部門提醒我們,藥品質量是生產出來的,也是檢驗出來的,給了我們近紅外光譜監測儀器。”龔波解釋說,藥企中標后,按承諾提供6個連續批號到藥檢所建立近紅外光譜模型,實行批批檢驗,而此前,只有血液制品才有這樣的檢測規格。
         
        要想進行“帶量采購”,還需要精準掌握醫院的需求量和企業的實際供應量。當時的省級網絡招采平臺只負責登記、發布采購信息,實際上哪家醫療機構買了多少、價格高低等具體信息并未強制要求在網上公示,出于利益需求和制度缺失等原因,漏報、少報、多報的現象都存在,沒有準確的信息,就無法做出正確決策,“定量”多少才能既做到降價、又保證醫療機構能用完?
         
        上海用技術手段解決了“定量”問題,以醫保結算信息為依托重建采購平臺。歷時34個月,“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”于2015年7月建成并覆蓋全市醫保定點醫院。
         
        2015年6月,上海進行了第一批帶量采購試點,包括阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利三個口服常釋劑型藥品,價格平均降幅64%。上海根據陽光平臺的數據,以上一年度用藥量的60%~70%作為籌碼,根據上海陽光藥品招采平臺的數據,執行過程中不僅在終端(醫院方)全部用完,還超出計劃用量的160%。
         
        到2018年,上海完成了3批帶量采購試點,共涉及28種藥品。“正是因為有前期近三年的準備工作,允許我們花時間去研究、試驗,遇到關鍵問題從長計議,才能最終把藥品集采的量和價鉤起來。”龔波回憶說。
         
        同年11月14日,中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》,開始在全國4個直轄市和7個副省級城市進行帶量采購試點,簡稱“4+7”。國家藥品聯采辦設在上海,由上海藥事所負責日常工作和集中招采。
         
         
        如何保證降價不降質?
         
        根據《方案》,藥企參與帶量采購的前提是通過藥物一致性評價,以確保競價藥品的質量。
         
        原研藥在專利保護期滿后,除了原本的研發公司,也可由其他藥企生產防制藥品,但仿制藥因雜質含量、生物利用度等差異導致其臨床安全性、有效性和原研藥不一樣。早在2012年的《國家藥品安全“十二五”規劃》中就曾要求,未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。
         
        按照集中帶量采購相關規定,仿制藥如計劃參加集中帶量采購,則必須在集采前完成一致性評價,否則將無資格參與集采。
         
        然而,截至2018年11月29日,據丁香園統計,已啟動一致性評價的仿制藥僅占《289目錄品種參比制劑基本情況表》的44.3%,只有20個品種、25個品規通過一致性評價。多數企業還在觀望。
         
        當年12月6日,備受關注的第一批帶量采購公布結果,25個中選藥品平均降幅52%,藥企最擔心的降價還是發生了。
         
        “企業的心態也是逐漸矯正的,以往多次醫改,藥價最終都沒降下來。‘4+7’試點后,企業還在期待別擴面、別擴批,后來深改委發文,國務院發文,帶量采購已成事實,企業必須定下心來,調整自身以求發展。”中國社會科學院人口與勞動經濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖分析說。
         
        成都倍特藥業集團在第一批“4+7”采購時中選了兩個藥品。該公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片報價最低,較之前市場價下降了96.14%。另一個中選藥頭孢呋辛酯片,常用于呼吸道感染治療。據行業分析,頭孢呋辛酯系列抗生素的終端市場超過30億元,片劑在醫院占比約17%,市場約為5億元。“公司對藥改形勢的判斷很準,抓住市場,先活下去,同時也在加大研發投入。”成都倍特市場準入部總監楊穎對記者說。
         
        “4+7”招采結束后,過評藥品數量驟增。截至2019年上半年,累計有224個品種通過一致性評價,新增過評產品95個,過評速度為2018年同期的2.7倍。
         
        2019年4月起,第一批帶量采購藥品在11市相繼落地,5個月后,試點區域范圍擴大,涉及山西、內蒙古等25個省區市。與首輪集采中每個品種中標企業只有一家相不同,此次擴圍引入“多家中標”的新規。
         
        “中標藥品的采購合同期限取決于藥價競爭是否充分。”龔波介紹說,中選企業不超過2家的品種,采購周期原則上為1年,中選企業為3家的品種,原則上簽2年。
         
        今年1月,國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》的通知,確定了“帶量采購,以量換價”。1月17日,全國范圍的第二批帶量采購在上海開標,第二批帶量采購33個品種于1月17日開標,共32個藥品,平均降幅53%,最高降幅93%。
         
        一致性評價淘汰了一大批低端仿制藥品。《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(2016)中就規定,同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。今年4月17日,全藥網發布了根據這一規定執行的《深圳交易平臺暫停采購藥品清單》,包括7家企業的8個藥品。
         
        “按醫保目錄來看,最重要的是做好其中20%品種的一致性評價。”有關專家表示,目錄中約180種藥品實際占據了一半以上的藥品市場,其余使用量少、適應癥人群小的品種,自然會在大環境下影響下主動過評,從而同時控制質量和價格。
         
        在陳秋霖看來,這次藥改另一個不同點是“資金聯動”,這也是撬動三醫聯動的內在原因。以上海試點為例,招采完成后,先由醫保基金代替醫療機構預付藥企50%的貨款,醫療機構在收到貨品30天內打回款,一手交錢、一手交貨。
         
        第一批帶量采購落地半年后,按時回款率超過90%,中選藥品占通用名藥品采購量的78%。“真正實現了招什么、采什么、用什么一致,整體上達到了帶量采購的目的。” 國家醫保局醫藥價格和招標采購司副司長丁一磊對記者說。
         
        “帶量采購落地,確保采購的藥品被用掉,不能像從前那樣招一個、死一個,這需要衛生部門的支持和聯動。”龔波介紹說,上海市每家公立醫院上一年度的藥品用量是有數的,具體到每一位醫生開了多少藥都有據可查,新的帶量采購藥品如果實際處方量明顯減少,那么衛生部門會進行“醫師約談”,以示警告,同時,“完成帶量采購目標”還會作為醫院績效考核的指標之一,直接關聯到個人工資、獎金、科室發展和醫院的整體評價。
         
        有關藥改的下一步,國家醫保局局長胡靜林3月中旬在《求是》雜志發文表示,將持續推進集中帶量采購,鼓勵、規范各地對未通過一致性評價的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的高值醫用耗材開展帶量采購,以集中帶量采購這個“小切口”推動醫藥衛生體制這項“大改革”。
         
        吃藥比喝水還便宜
         
        “雖然被改革對象不情愿,但得到了服務對象的認同,降藥價是老百姓想要看到的,群眾向往的就是政府最需要做、也是最容易做成的。” 陳秋霖分析說,“群眾基礎好,是這次改革與以往最大的一個區別。”
         
        高血壓常用藥苯磺酸氨氯地平片的原研藥品牌絡活喜,平均每片4.3元,帶量采購后中標品牌的報價是0.14元/片,不到以往進口藥價的3%,當時有段子說,吃一片藥比喝一口普通礦泉水還便宜。
         
        根據第二批帶量采購公示結果,共32個品種,多為治療糖尿病、高血壓等慢性病的藥物,價格平均降幅53%,最高降幅93%。
         
        “所有中標價都是企業自己PK出來的,政府只是組局者,在競價過程中把原來虛高定價和扭曲的定價機制打回原形,然后在保證質量的前提下,以數量換取價格上的優惠,就是拼多多的概念。”龔波說。
         
        據媒體報道,帶量采購前,中國的常見降壓藥價格平均比美國貴3.3倍。2018年10月,美國心臟協會主辦的《循環》雜志刊登了上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院高血壓科主任王繼光參與撰寫的文章《中國抗高血壓藥物可及性》,重點研究了中國基層醫療服務中常見的5種降壓藥,即氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、纈沙坦和厄貝沙坦,對應的國內售價分別是美國售價的2.33倍、6.25倍、4.5倍、1.8倍和1.5倍。
         
        “其實中美兩國藥價都非常高,不過貴得各有不同。”上述國家醫保局官員分析說,美國的仿制藥很便宜,售價高的是專利藥,專利藥雖然只占處方量的10%,但銷售額卻占到市場的80%,比較有話語權。國產創新藥較少,常見的是國產仿制藥和進口原研藥,所有藥都貴。
         
        不少跨國企業的過專利期原研藥在帶量采購中報出了全球最低價。例如,第二批全國帶量采購時拜耳的阿卡波糖,集采前的售價約為65元,每盒30片(50mg規格),按照每天三次、每次兩片的服用劑量計算,每名患者每天的藥費為13元。帶量采購后,每片價格降到0.18元,每天的藥費則降為1元,降幅達到91.59%。
         
        “這對原研藥企、外資企業也釋放了一個信號:過專利期的藥品在國外如何定價,到中國也要一樣定價,甚至要更便宜。只有新的原研藥進來才可能賣出高價。”龔波說。
         
        降價對過專利期藥品來說也是上上策。第二批帶量采購前,美洛昔康片的仿制藥有兩家通過了一致性評價,按招采規則,原研藥公司德國勃林格殷格翰也自動出現在競標名單中。該藥主要適用于類風濕性關節炎和骨關節炎等的疼痛、腫脹及軟組織炎癥、創傷性疼痛、手術后疼痛的對癥治療。
         
        據勃林格殷格翰副總裁和區域擴張總監曾程輝介紹,美洛昔康是該公司比較成熟的產品,1996年在荷蘭上市,2002年進入中國,2006年專利期滿后,目前仍在中國的美洛昔康市場上占據最大份額,達45.17%,但并不是公司未來幾年的主打產品。
         
        “但如果不中、賣價過低,就只能退市,那對病人來說是巨大的損失,因此不論是對我們還是對患者,中標都是上上之選。” 曾程輝對記者說,公司經過成本核算,降價80%左右,最終以第二低價中選,預計市場供應量將高出從前約30%,公司生產線和庫存都能保證產能穩定。
         
        行業洗牌加速
         
        業內盛傳的“近九成仿制藥品將被淘汰”并非空穴來風。從各地醫保系統的實際工作中能夠明顯感受到相關風向。
         
        5月初,江蘇省藥采平臺公布的第二批國家帶量采購未中選品種價格動態調整結果顯示,188個藥品被暫停掛網,涉及國藥集團、石藥集團、華北制藥、正大天晴、江蘇吳中、天士力等諸多知名藥企。江蘇省醫保局規定,同品種藥品通過一致性評價的企業數達到3家以上的,未通過一致性評價仿制藥暫停掛網。
         
        同樣實行“不過評就暫時撤網”的還有北京,涉及藥品843個。上海在要求已有三家通過一致性評價后、未通過一致性評價的藥品暫停掛網的基礎上,進一步宣布其醫保結算同步失效。
         
        浙江省醫藥工業十強企業華東醫藥4月27日晚間發布的2019年度報告,更是直接披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊馬替尼片、非達霉素片等在內的6個仿制藥品種。華東醫藥董事長呂梁在4月28日發布的致股東信中表示,中國創新藥的黃金時代已經來臨,仿制藥歷史盛宴正在謝幕。按華東醫藥的規劃,自2020年起,公司每年研發費用占醫藥工業銷售收入的比例將不低于10%。
         
        “市場競爭反而可以倒逼企業創新。”龔波解釋說,就某一種仿制藥品而言,中小國產企業有成百上千家,生產工藝并不復雜,發展十余年都沒有完成創新轉型,這些企業有些可以在外部刺激下走出舒適區,有些產品則不可避免地成為落后產能被淘汰。
         
        從兩批帶量采購結果來看,中標企業以跨國公司和國內頭部企業為主。還有一些企業借助一致性評價的東風轉戰回國。
         
        “藥價降低的背后是不合理的灰色費用空間被擠壓,不管醫保有沒有錢,都不會為灰色費用買單。”丁一磊打比方說,“就好像選美比賽,過去都化妝,現在都得素顏。”
         
        同時,醫保局似乎正在針對帶金銷售醞釀一項新政策。近日,《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見(征求意見稿)》顯示,藥企需對代理企業的商業賄賂等行為承擔連帶責任,將對失信藥企建立信用評價等級,對應不同的懲戒措施,包括暫停參與招采的資格,以及納入打擊“欺詐騙保”范圍、追繳企業侵損醫保基金獲得的不當利益等等。
         
        “帶量采購之后,醫藥行業將重新洗牌。”丁一磊說,“在渠道為王、帶金銷售當道時,哪家企業還有精力和動力去控制成本、搞研發?從長遠看,引導產業轉型與患者減負同樣有意義。”



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